3P, una fábrica para la ciencia

18 de noviembre de 2007
Medio: Diario de Navarra

A partir de 2009, en Noáin se ubicará una fábrica especial. Hará proteínas para que los investigadores ensayen medicamentos.

Dámaso Molero Sánchez tiene un despacho provisional en el sobrepiso de una de las naves del Cein, el Centro de Empresas e Innovación de Noáin. Y una fábrica en la cabeza. La tiene también esbozada a lo largo de toda la pared de su despacho, en una pizarra improvisada con papel de embalar, y que habla de fermentación bacteriana, biocultivos, terapia celular y demás procedimientos que, dentro de año y medio, serán el pan de cada día en 3P Biopharmaceuticals, empresa que le ha fichado como director de proyecto.
Será la primera fábrica española de proteínas terapéuticas. Y se empieza a levantar este mes en los terrenos del polígono Mocholí ubicados detrás del Cein, junto a la planta de Idifarma, otro de los puntales del incipiente sector de la biotecnología que está surgiendo estos años en Navarra al calor del CIMA, el Centro de Investigación Médica Aplicada de la Universidad de Navarra, con el apoyo de SODENA, sociedad de promoción de empresas del Gobierno foral.

Material para testar fármacos

De hecho, fue la demanda de Digna Biotech, la empresa dedicada a desarrollar medicamentos que patenta el CIMA, lo que alumbró en SODENA la idea de crear 3P Biopharmaceutical. Digna necesita proteínas para realizar los ensayos clínicos que se exige a un medicamento antes de su comercialización. Antes de ser autorizado por la Agencia española del Medicamento, la seguridad y eficacia del fármaco debe testarse durante tres fases en diversos colectivos de población.
Hasta ahora, Digna importa esas proteínas de países como Lituania o Portugal. Cuando 3P esté en marcha, Digna será uno de sus clientes prioritarios. Pero no el único. 3P será lo que en el sector se conoce como una CMO (Contract Manufacturing Organization) que fabrica productos biotecnológicos para terceros conforme a criterios `GMP´ (Good Manufacturing Practices) que exige la autoridad sanitaria. Entre sus potenciales clientes están pequeñas empresas de biotecnología, centros de investigación y universidades, multinacionales farmacéuticas que necesiten un proceso más flexible y a menor escala para desarrollar algún proyecto, e incluso compañías extraeuropeas que precisen homologar sus procesos de fabricación de medicamentos en la UE.

Unos frasquitos muy caros

Lo que saldrá de la planta, físicamente, serán pequeños frasquitos. Pero de alto valor añadido. “La proteína es muy cara. No menos de 10.000 euros por un miligramo. Y según lo que fuera, un interferón, por ejemplo, podrías llegar a un millón de euros por un par de miligramos”, explica Molero. “Nuestros proyectos, de media, estarán en torno a 3 millones de euros cuando lleguen a la fase II de ensayo clínico”, indica.
“Además de fabricar proteínas para terceros, también vendemos un servicio”, precisa. En caso de que su cliente desarrolle el medicamento con éxito (el porcentaje de fracaso en este sector es muy alto) 3P no tiene capacidad para producir proteína en cantidad suficiente para series comerciales, pero sí puede vender a su cliente los parámetros (los gramos y el proceso) para que intente el `escalado´ productivo. “El proceso tiene que estar documentado. El cliente tiene que dar la seguridad de que cuando el medicamento se haga a nivel industrial se hará con las mismas condiciones GMP que en los ensayos. Si no tendría que repetirlo y es muy caro”.

Agua purificada para fregar

Dada su peculiar producción, la fábrica que 3P pondrá en marcha hacia marzo de 2009 en Noáin no tiene nada que ver con una fábrica convencional. Con un vestuario en la antesala de cada área de trabajo, salas estériles, un almacén farmacéutico, con entrada y salida de productos separadas, y hasta su propia planta de producción de agua purificada, que se distribuirá por tuberías especiales y se usará para limpiar y esterilizar el instrumental, con un sistema de vapor limpio, como para fregar los suelos y paredes de las salas. Y eso que mucho de su material y equipo empleado será desechable. Además, todos los residuos líquidos del proceso serán tratados en un kill tank, un tanque que mata las células por calor, antes de ir al desagüe, y el aire saldrá al exterior previamente filtrado.
Con los planos de lo que será la futura fábrica en la mano, Dámaso Molero habla de cada detalle del proyecto con el entusiasmo propio de un recién titulado, que no han menoscabado sus 22 años de experiencia en el sector, como responsable de producción en varias plantas españolas de multinacionales farmacéuticas como Glaxo, Roche, Sintex o Shionogi.
A Molero, nacido en Pamplona el 17 de junio de 1959, el proyecto biotecnológico que se cuece en torno al CIMA le ha gustado tanto como para renunciar a una oferta de Lonza para dirigir una planta suya en Galicia y regresar a la tierra que dejó hace casi tres décadas, recién licenciado en Farmacia, y arrastrar a su mujer y sus dos hijas, de 13 y 10 años, desde Madrid. “En Navarra, estamos desarrollando la biotecnología a nivel internacional. Para el que entiende de esto, estamos haciendo historia, seguro”, dice convencido.

¿Cómo se hace una proteína?

Las proteínas son macromoléculas de compuestos químicos. Todas contienen, al menos, carbono, hidrógeno, oxígeno y nitrógeno. Cuando un centro de investigación descubre que una determinada proteína, ya existente o de nueva creación, puede servir para tratar cierta enfermedad, hay que producirla en cantidades para verificar que su actividad terapéutica es correcta. Eso es lo que hará 3P. La planta de Noáin empleará dos sistemas para fabricar proteínas: uno, a través de la fermentación de bacterias, y otro, a partir de biocultivos con células de mamíferos no humanos. Compran células, les introducen el gen que codifica la proteína que les interesa, les dan nutrientes para que la célula la fabrique y luego, la extraen. La planta tendrá una tercera zona de producción dedicada a la terapia celular, donde se podrá trabajar con dos proyectos simultáneos, pero que podría llegar a ocho. Aquí, se dedicarán a purificar y hacer cultivos de células de pacientes para reimplantarlas: células cardíacas para infartados, de piel para quemados, etc. Incluso, aspiran a fabricar células madre (con o sin diferenciar) a partir de tejido adiposo (grasa) de varios adultos, que venderán a hospitales como alternativa a las embrionarias. Esta práctica, a nivel industrial, se empieza ya a hacer en EEUU. Las tres áreas de producción estarán separadas y cada proyecto se desarrollará en salas estériles para evitar contaminaciones de unos a otros.