Sanidad autoriza el ensayo en humanos de una patente del CIMA

14 de marzo de 2007
Medio: Diario de Navarra

Se estudia un tratamiento para una enfermedad que provoca fibrosis en la piel.

El Ministerio de Sanidad acaba de autorizar las pruebas en humanos de una molécula descubierta en el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA). Se trata del péptido P144, un producto terapéutico de uso tópico para tratar la esclerodermia. Esta enfermedad provoca fibrosis (acumulación excesiva de tejido) en la piel, vasos sanguíneos y pulmón.

El P144 es una de las 30 patentes del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra. Para el desarrollo de este producto terapéutico se firmó un acuerdo entre ISDIN, laboratorio líder del sector dermatológico español, y Digna Biotech compañía que desarrolla la propiedad intelectual o patentes que se obtienen en el CIMA.

Primera fase

Tras la autorización del Ministerio de Sanidad, ahora se inician los ensayos clínicos para valorar en humanos la tolerabilidad y biodisponibilidad de la molécula.

Las pruebas se realizarán en la Clínica Universitaria de Navarra y el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, después del visto bueno de sus respectivos Comités Éticos de Investigación Clínica. Salvo excepciones, los nuevos fármacos deben demostrar primero su seguridad en voluntarios sanos (Fase 1). La autorización del Ministerio da pie a iniciar estas investigaciones. Si los resultados son buenos se pasa a las siguientes fases, que se realizan en pacientes, antes de aprobar el medicamento.

Las pruebas consisten en una aplicación diario de P144 o de placebo en la zona superior de la espalda. Durante 21 días consecutivos el voluntario sano acude al hospital para revisión, para contestar a unas sencillas preguntas y aplicarse crema de nuevo.

Con el fin de asegurar su salud, deberá acudir al centro pasado un mes desde el fin del tratamiento. Por prescripción legal, existe una póliza de seguros que cubre posibles riesgos. En cada uno de los citados hospitales de Pamplona y Madrid participarán 18 voluntarios, divididos en 3 grupos de 6. En el primero recibirán tratamiento tópico con P144 y otros con placebo (sin tratamiento activo).

Los 2 hospitales establecerán equipos multidisciplinares de expertos para supervisar los ensayos: dermatólogos, médicos de otras especialidades, enfermeras y farmacólogos, entre otros.