Isdin avala el primer fármaco de la navarra Digna Biotech

23 de junio de 2006
Medio:La Gaceta de los Negocios

El compuesto recibe el apoyo de la agencia de salud americana.

Las investigaciones de la compañía biotecnológica navarra Digna Biotech están empezando a dar sus frutos, y lo que es mejor, empezando a interesar a otros grupos mayores, lo que le facilitará sus actividades futuras.

Esta compañía, en la que participan 15 socios junto a la Universidad de Navarra, entre ellos El Corte Inglés o BBVA,  ha firmado un acuerdo con Isdin para el desarrollo y la comercialización del péptido p144 en esclerodermia sistémica. Este tratamiento se está desarrollando en forma de crema para el tratamiento de lesiones cutáneas. Para la esclerodermia se encuentra en fase preclínica.

Esta enfermedad, rara y poco común, afecta a 3 de cada 10.000 personas. Se caracteriza por fibrosis en la piel, vasos sanguíneos y órganos. En España existen 12.000 pacientes afectados.

Con el acuerdo de colaboración firmado, Isdin financiará el 50% del coste de desarrollo del producto en Europa y el 100% en Estados Unidos, asumirá el registro de la especialidad farmacéutica a nivel mundial y se hará con la licencia mundial y exclusiva para la comercialización del p144 en esclerodermia local o sistémica, una vez se aprobado por las autoridades. El coste del desarrollo en Europa alcanza los cuatro millones de euros, teniendo en cuenta que será probablemente hasta la fase II b –ya que podría ahorrarse la fase III por tener el estatus de medicamento huérfano- con ensayos en 300 o 400 pacientes. En Estados Unidos, el coste podría ascender a 15 millones de euros, por lo que Isdin podría firmar una acuerdo con alguna compañia local. Isdin también tendrá la capacidad de sublicenciar este producto a otro laboratorio. Isdin tendrá una primera opción en todas las indicaciones relacionadas con la piel (queloides, quemaduras, cáncer de piel, etc) que Digna Biotech consiga para su p144.

Este medicamento ha conseguido recientemente la designación de medicamento huérfano por parte de la Agencia Europea del Medicamento (Emea), tanto para el tratamiento de la esclerodermia local como sistémica.

En este sentido, Digna Biotech también tiene que celebrar la designación como medicamento huérfano del p144 por parte de la FDA americana. Esta designación le valdrá para tener ventajas en el desarrollo de este medicamento como el asesoramiento gratuito de la FDA para el diseño de la fase clínica y ayuda económica para la realización de los ensayos clínicos necesarios; la exención de las tasas del registro y asesoramiento en la preparación del dossier de registro, y exclusividad comercial durante siete años, una vez que el producto se haya aprobado por la agencia americana.

Este es uno de los pocos fármacos de una compañía española que ha recibido esta designación en Estados Unidos. Entre ellos también se encuentran los compuestos Yondelis y Aplidin de PharmaMar, filial biotecnológica de Zeltia, que firmó un acuerdo de desarrollo y comercialización con la americana Johnson & Johnson.

Se espera que el p144 pueda iniciar la fase clínica a finales de 2006 y consiga la autorización para su comercialización en 2009. Tanto Isdin como Digna Biotech creen que el potencial de este producto no debería ser inferior a los 200 millones de euros al año a partir de 2014.

Además del p144, Digna Biotech cuenta con otros productos en desarrollo. El segundo en importancia es un interferón Alfa5 para la hepatitis C y el tercero es el P17 para la fibrosis pulmonar, hasta llegar a 18 proyectos en su cartera de investigación, algunos diagnósticos, no tratamientos. En trasplante hepático cuenta con la cardiotrofina, propiedad de Genentech, al que el Cima le ha descubierto una aplicación intelectual generada por el Centro de Investigación Médica Aplicada (Cima) de la Universidad de Navarra a nivel preclínico, clínico y comercial. El grupo de biotecnología ha recibido el asesoramiento de la firma de consultoría Medina, Terrón & Asociados en el proceso de negociación de la licencia del p144.

Dermatología

Isdin es uno de los laboratorios dermatológicos líder del mercado español, con una cuota del 9% (8% en el mercado de éticos y 12% en mercado dermofarmacéutico). En 2005 obtuvo unas ventas de 99 millones.

Digna Biotech y Genetrix firmaron en febrero una alianza en fibrosis pulmonar. El acuerdo contemplaba un desembolso de tres millones de euros en cuatro años.

Como los frutos de la investigación de Digna son patentes con una duración de 20 años, la Universidad de Navarra y sus 15 socios crearon el Proyecto Biomedicina Cima para patentar y licenciar los resultados mientras Digna Biotech explota las patentes y desarrolla los productos generados por el Centro de Investigación Médica Aplicada en preclínica, clínica y comercial.